1.目的：制订本标准的目的是为了加强生产车间的生产工序控制点的管理，确保产品质量。

　　2.范围：本标准适用于生产车间。

　　3.责任：车间、生产管理部和质量管理部对本标准实施负责。

　　4.内容：

　　4.1.对药品生产过程中，应按工艺要求控制工艺参数，根据每个药品生产的实际过程制定工序管理点（关键控制点）。

　　4.2.工序管理点应综合以下管理点。

　　4.2.1.工艺、质量管理点。

　　4.2.2.设备管理点。

　　4.2.3.安全管理点。

　　4.2.4.卫生管理点。

　　4.2.5.定置管理点。

　　4.3.下列情况之一的工序列为管理点。

　　4.3.1.关键工序或关键岗位；

　　4.3.2.出现生产、质量、设备等事故较多的工序；

　　4.3.3.技术要求高，或特殊工序（如灌装过程）。

　　4.3.4.对下道工序加工或装配有重大影响的工序。

　　4.4.工序管理点由生产车间提出并确定合适管理手段，经生产管理部和质量管理部审批后可列入工序管理点明细表。

　　4.5.工序管理点检查由生产管理部和质量管理部双方负责。

　　4.6.每年对已定的工序管理点按标准进行一次整顿，管理点增减工作程序同4.4。

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