1、严格市场准入关，落实GSP认证跟踪检查。按照“科学化、制度化、经常化”的目标，突出动态监管，创新工作方法。一是通过严格市场准入，指导3家新申办药店按GSP标准筹建，帮促企业在规定时限内保质保量完成认证。二是制定药品安全信用体系建设实施方案，将认证后的监管与“诚信”机制的完善结合起来，引导企业严格自律，诚信经营。对各药品经营企业建立了安全信用信息档案，按照经营信用情况进行等级分类，并实行动态治理。今年27家药品经营企业中，被评为守信等级的有15家，警示等级的有10家，失信等级的有2家，无严重失信企业，共同营造诚信经营的良好社会氛围。三是加强对认证后药品企业的跟踪检查，强化企业内部质量监控。通过店主任季例会、药师在岗时间月报制、日常监督检查与专项检查相结合等形式，及时对存在的问题制定相应的监管方案，对违反GSP治理规范的行为，予以责令整改或行政处罚，15家已认证企业顺利通过跟踪认证检查。
2、加强对医疗器械经营企业日常监督检查。开展了4次有关医疗器械法律法规、质量治理知识及医疗器械不良事件监测报告等培训。督促企业做好供货方资质材料的收集、审核和产品的验收记录。建立了医疗机构使用的大型诊疗仪器使用档案。组织开展“体外循环及血液处理设备”等医疗器械日常检查。共出动执法检查人数16余人次，执法车辆4车次。检查医疗器械经营企业4家，（其中法人经营企业1家、非法人经营企业3家），未发现有销售西安西京医疗用品有限公司生产的“希健医用牌”人工心肺机体外循环管道产品。
3、强化非凡药品和疫苗的监管。深入贯彻落实《麻醉药品和精神药品治理条例》，积极探索特药监管的新办法，完善已搭建的特药动态监控网络，推动特药使用单位纳入动态监控网络，达到特药“一针、一片”和易制毒化学品流向监控的目标。加强与公安、卫生等部门的信息交流和日常监督，建立特药监管协调机制和联席会议制度；落实特药监管责任制和巡查制，做到麻精药品的区域性批发企业每月检查一次，二类精神药品每季检查一次，确保麻精药品安全、有效。加强对疫苗存贮、保管等环节的监管，及时督促防疫部门建立和完善相关制度，防止假劣疫苗的流入，切实保证群众预防用苗的有效供给和产品质量。
4、ADR的监控力度扎实有效。一是与卫生局开展了药品不良反应报告与监测调研，联合下发了《关于进一步加强药品不良反应报告与监测工作的通知》。二是调整和充实了药品不良反应报告和监测工作协调领导小组，各单位分别成立ADR报告与监测工作小组，确定专职和兼职人员，做到ADR的信息收集、报表填写及上报工作有专人负责。三是建立ADR“零报告”和月通报制度。即：各单位必须于每月25日前将本单位发现的ADR病例上报XXADR协调小组办公室，对新的或严重的药品不良反应报应于发现之日起15日内上报，死亡病例应及时上报，当月没有发现ADR病例的也要以书面形式实行“零报告”。每月对各单位ADR报告情况进行通报，并对监测工作成绩突出的进行表扬，对工作懈怠连续出现零报告的进行通报批评。四是签订目标治理责任书。XX药监局、卫生局与各医疗单位签订《ADR报告和监测工作目标治理责任书》，明确了责任与义务，XX卫生局将ADR监测报告工作纳入医疗单位年终目标考评。五是强化ADR工作的培训。分别在医疗单位和药品经营单位组织开展一次药品不良反应监测与报告培训班，让信息报告员全面了解药品不良反应监测工作的法律法规和相关专业知识，了解什么是药品不良反应，如何发现、收集和报告药品不良反应病例，如何填写监测报告表，切实提高广大信息员法制观念和监测报告水平。ADR报告例数取得新突破，全年已上报ADR病例报告99例，达到每百万人口660例。7月份上报医疗器械不良事件1例，率先在XXX实现医疗器械不良事件报告“零”的突破。ADR监测的做法和经验在全XADR工作会议上进行了交流。
5、打击药械违法广告，净化药X环境。为引导群众安全、合理用药，避免误导消费，加强《药品广告审查办法》及《药品广告审查发布标准》的宣传，强化对药品经营企业进行了虚假药品广告知识的培训，并把监督检查药品、医疗器械、保健品广告工作与日常监管工作相结合，收缴药品、医疗器械、保健品广告牌30多块，对广告中含有夸大功效的内容等实施重点监管。与工商部门建立长效监管机制，实行联络员制度，适时对违法广告进行整治。
6、积极主动介入并参与食品安全监管工作。一是建立了食品安全监管的组织机构，做到了有人管，有人抓，工作有落实。二是与相关部门共同开展了食品安全监管调研，通过走访相关单位，征求有关部门意见和建议的基础上，对今后的工作提出意见和建议，适时提交XX委、XX政府，为XX委、政府出台食品安全政策提供参考。三是联合开展了元旦、春节和“五一”“十一”等节日食品市场检查，尽快熟悉食品市场情况，为今后履行职能打下基础。四是加强食品安全宣传和信息报送工作。开展了食品安全宣传周和“进学校、进农村、进社区”活动，向学生介绍科学饮食、培养良好饮食习惯的一些基本常识，向农民、群众宣传食品安全的常识、法律法规等，现场设置宣传展板9个，发放宣传册100多份，宣传单1000多份。积极做好食品安全的信息的收集和报送，据统计，共报送食品安全信息40多条，被国家局刊物和网络采用2条，X局食品安全网采用12条，X局《XX北食品安全动态》刊用4条。
四、结合职能开展有效帮扶，促进医药经济又好又快发展
1、深入调研，拓展思路，促进地方经济协调发展。局党组加大了到一线调研指导、检查督导的工作力度。对全XX食品安全监管、学习型机关建设、中药材种植发展、ADR报告、“两网建设”、“规范药房建设”等情况开展了调研。撰写调研文章10余篇，有7篇被《中国医药报》等国家级刊物或网络刊登。
标签：
